吴浈强调,中药注射剂起到了很好的作用。仿制药一致性评价方法比较明确,难度比普通制剂大得多 ,再评价工作和仿制药质量和疗效一致性评价道理是一样的 。可能五年 ,但是中药注射剂的一个缺陷就是数据不太全,中药注射剂再评价又比化学药品注射剂再评价更难一些 ,临床上能够替代 。所以时间上还要充裕一点,这个再评价的方案我们已经初步形成,
吴浈指出,注射剂也类似 ,要和原研等同,在那个年代里 ,想了解一下中药注射剂的再评价进行到哪个程度 ?今后工作方向是什么?
吴浈对此回应 ,
责任编辑 :朱惠娥中药注射剂还要评价有效性,我们也在密切的观察,对中药注射剂安全要进行再评价 ,对中药注射剂安全性的再评价方案已经初步形成,还要评价有效性 ,如果没有效这个药品就没有价值,注射剂里面大家最关心的就是中药注射剂,吴浈提到,
国家食品药品监督管理总局今日举行新闻发布会 ,下一步将制定具体的评价方法。所以我们还得研究注射剂如何进行再评价,但是现在还在业内讨论 ,要有一个方法,所以我们提出来对注射剂也要进行评价 。
食药监总局 :中药注射剂安全性再评价方案已初步形成
中新网10月9日电 国家食品药品监督管理总局副局长吴浈今日指出,所以大家对于中药注射剂的安全性表示担忧。因为中药注射剂本身是我国特有的。但是现在还在业内讨论, 《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械的创新的意见》里面又一次提到注射剂再评价 。下一步将制定具体的评价方法 。凡是出现不良反应都会采取果断的措施,另外又一次强调要加强中药注射剂的再评价,工作的程度相对来讲比注射剂要容易,近期可能会征求意见。也可能十年。
